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喜报!恭喜万孚公司拿下MDSAP证书
发布时间:2019-02-22 09:51:00

2019年2月20日,凯发k8手机网页万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”或“公司”,证券代码:300482)收到了由南德意志集团TV 签发的MDSAP证书,标志着公司顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。




作为国内POCT行业领跑者,万孚公司此前已通过了IS09001:2015、IS013485:2016、美国FDA、世界卫生组织WHO PQ等质量体系审核。


此次通过MDSAP认证,意味着公司的质量体系同时获得美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)等多个国家监管机构的认可,对公司发展尤其是海外市场带来重要的积极影响。



什么是MDSAP认证?


 MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。MDSAP是基于ISO 13485,覆盖美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法规要求的医疗器械质量管理体系要求。该程序旨在开发、管理、监督一项单一审核程序,这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行一次法规审核来满足多国法规要求。目前,中国、欧盟和WHO也以观察员的身份参与其中。


万孚生物MDSAP认证历程

前期准备阶段

        2017年底正式立项,开始对MDSAP法规要求进行解读及差距分析,对自身体系做法规符合性准备工作。


认证审核阶段

        2018年8月,进行第一阶段正式审核,并于10月进行第二阶段正式审核,两个阶段的审核工作皆顺利完成。


审核收尾阶段

        在完成审核报告跟进后,于2019年2月,公司收到由南德意志集团TV 签发的MDSAP证书。






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